W lutym br. weszły w życie dwie nowe, korzystne zmiany dla branży farmaceutycznej. Polska uzyskała dostęp do jednego z największych rynków zbytu – Stanów Zjednoczonych oraz Unia Europejska uchwaliła przepis skracający okres ochronny dla innowacyjnych leków.
Federalna Agencja Leków w Stanach Zjednoczonych przyznała Polsce świadectwo Mutual Recognition Act. Jest to dokument, na podstawie którego polskie leki mogą być dystrybuowane na rynku amerykańskim bez konieczności przeprowadzania dodatkowych indywidualnych procedur. Oprócz Polski takie świadectwo posiada jeszcze 21 krajów Unii Europejskiej.
Otwarcie się Stanów Zjednoczonych na polskie leki zbiegło się w czasie z postanowieniem Unii Europejskiej dotyczącym skrócenia okresu ochronnego dla leków innowacyjnych, który wynosił 20 lat okresu patentowego oraz 5 lat dodatkowego świadczenia ochronnego. W czasie trwania 25 – letniego okresu ochronnego producenci generyków (leków naśladujących leki oryginalne) i leków biorównoważnych (leków naśladujących oryginalne leki biologiczne) nie mogli ich ani produkować, ani tworzyć zapasów, umożlwiających wprowadzenie do obrotu następnego dnia po wygaśnięciu ochrony. Dzięki zmianie dodatkowy okres ochrony nie będzie dotyczyć produkcji na eksport, a firmy będą mogły tworzyć zapasy przeznaczone na rynek UE na pół roku przed wygaśnięciem świadectwa ochronnego.
Jest to ogromne ułatwienie dla polskiej branży farmaceutycznej. Polskie firmy farmaceutyczne są w głównej mierze producentami generyków oraz w coraz większym stopniu leków biorównoważnych.